Където се насочва технологията за таблетиране
В момента индустрията за производство на таблети преминава през период на значителни промени. Изтича все по-голям брой патенти, което дава на производителите на инструменти и производителите на таблети много възможности за иновации в редица технологии. Увеличава се и броят на производителите на генерични продукти и специалисти по договор с големите утвърдени фармацевтични компании. Друга динамична сила в бизнес средата е увеличаването на конкуренцията, породено от отварянето на пазарите в развиващите се страни и компаниите, които преместват своите съоръжения и операции, за да се възползват от тези възможности.
Следователно има натиск върху производителите на таблети да предоставят на своите клиенти, както утвърдените фармацевтични компании, специализирани изпълнители, така и тези, които произвеждат генерични таблети, с оборудване, което увеличава обема на производството и в същото време намалява оперативните разходи.
Необходимостта от стандарти
През 1966 г. инженер Swarz (нает от тогавашната френска компания Smith Kline - понастоящем известна като Glaxo Smith Kline) призна, че има нужда от международни стандарти за инструментални средства за компресиране на таблетки във фармацевтичната индустрия. По това време той видя необходимост от разработване на инструмент за компресиране, който да може да се получи от доставчици, различни от оригиналния производител на оборудване (OEM). По това време срокът за закупуване на нови инструменти може да надхвърли 6 месеца, което значително удължи времето, необходимо за въвеждане на нови продукти на пазара. Стандартизацията на инструментариума, която беше предвидена през 60-те години на миналия век и разработена в следващите години, даде възможност на производителите да доставят инструментално оборудване за различни таблетни преси в много по-кратки срокове.
Американската фармацевтична асоциация подкрепи въвеждането на стандарти за производство на таблетки, като публикува тяхното стандартно ръководство (IPT ръководството). Изданието, известно днес като Наръчник за спецификация на таблетите или TSM Стандарт, в момента е в седмото му издание. Ръководството продължава да бъде един от водещите ресурси за подпомагане на производителите на преса за таблети и инструментариума при уточняване на инструменталното оборудване за компресиране на таблети.
След излизането на третото издание на TSM, британска компания - I Holland Ltd. осъзна необходимостта от европейски еквивалент на ръководството за TSM Европейската общност. Това доведе до въвеждането на Евростандарта I Holland, който сега е най-изчерпателното ръководство за стандартизация на таблетките и щанците. Използва се в световен мащаб за европейски таблетни преси. Изданието за 2010 г. е променено, за да е съвместимо със стандарта ISO 18084: 2005 (E).
За съжаление има недостатъци в сегашните стандарти. Например, те не успяват да адресират позицията на горния удар, което е необходимо за оформени таблетки като овали. Липсата на спецификация в този случай означава, че производителите могат да изграждат преси с ключа в различни позиции. Това предотвратява възможността за смяна на инструмента за обикновени преси. Например, две различни производители могат да произвеждат едно и също инструментално оборудване и да следват стандарта „B“ формат, като приемат, че ще бъдат взаимозаменяеми. Проблемът се проявява по време на цикъла на изтласкване на процеса на вземане на таблетката, ако инструменталната екипировка не е взаимозаменяема, ударът може да не е правилно подравнен с матрицата и следователно таблетките може да се наложи да се въртят или завъртат по време на изхвърляне. Това може да доведе до натрупване на таблетки на масата, което води до повредени таблетки и намаляване на продукцията. Случайният ключ може да доведе до високи експлоатационни разходи, тъй като много производители на таблети може да не знаят за проблема. Могат да възникнат допълнителни разходи за преодоляване на проблема чрез закупуване на допълнителни комплекти от същото оборудване за инструменти. Този пример ясно показва, че предстои да се свърши още работа за разработване на универсални стандарти и индустрията, включително доставчиците на инструменти и потребителите трябва да подкрепят актуализацията до ISO 18084 и да помогнат за завършване на стандартизацията за ключовия тип и местоположение.
Драйвери за иновации
Непрекъснато увеличаващите се производствени разходи и решаването на проблеми като проблема с ключовите проблеми са примери за това, което стимулира иновациите в индустрията. Такива въпроси също стимулират усъвършенстването и вътрешната организация на цялостния производствен процес. Капиталът, обвързан в базата на машинните активи, е само един разходен елемент за фармацевтичните компании. Ефективността на оборудването, намаляването на отпадъците, времето за пускане на пазара и разходите за запасите на активите също трябва да се вземат предвид като потенциални области, в които иновациите могат да имат голяма промяна.
Друг специфичен пример за иновация в машините за производство на таблети е Системата за непрекъснато управление на теглото, която позволява на таблета да се проверява за теглото поне веднъж на всеки оборот на кулата. Тъй като всички станции се проверяват едновременно, това позволява непрекъсната проверка на таблетите и гарантира, че се събират и съхраняват точни данни за теглото на оборудването, като по този начин се гарантира, че качеството се следи дори и при таблети, които имат различни форми и размери.
Когато обмисляме подобрения в ефективността на производството, трябва да се признае значението на човешкия машинен интерфейс (HMI), което улеснява настройването на машина. Когато обмислите какви фактори влияят на рентабилността на производителя на таблети, намаляването на отпадъците и подобряването на качеството на таблетките силно и могат да имат по-голямо влияние в дългосрочен план от първоначалните капиталови разходи за закупуване на оборудването.
Друг важен фактор, свързан с разходите и рентабилността, е намаляването на времето за престой на производството за поддръжка и почистване на оборудването. Този въпрос е важен за повечето клиенти и става особено важен за производителите, които трябва да намалят своя запас или се интересуват от точно навреме производствения процес.
Пресата на таблетки Synthesis е добър пример за това, когато опитът на Kilian и IMA са събрани, за да включат най-новите изисквания на клиентите по отношение на ефективността и оптимизирането на производството. Простите операции, простата и бърза настройка на продукта само в 6 стъпки, възпроизводимо качество, здрав дизайн и удобство за експлоатация са някои от уникалните предимства на тази машина.
Таблетките без черно петно, увеличеното време на работа, бързото почистване, удълженият живот на камерата и инструмента са гарантирани поради пълната изолация на компресията и механичните зони.
За тази цел се използват специални уплътнения и силиконови мехури. Освен това масивна масичка от неръждаема стомана изолира областта на компресия от долната гърбица, разположена в напълно отделно отделение, което е лесно достъпно.
Улейът на таблета, обувката за пълнене и сгъваемите ролки са фиксирани към шарнирните лагери и могат да се люлеят, осигурявайки отлична достъпност и улеснявайки операциите по поддръжката и почистването. Няма нужда от повторно приспособяване, след като са отново на мястото си.
Компресиращите ролки са изработени от специална твърда стомана и това, заедно с плавното движение, осигурено от новите фиксиращи лагери, гарантира по-дълъг живот на ролката дори при високи сили на натиск. Положението на ролката може лесно да се променя, за да промени конфигурацията на машината за двуслойно и основно ядро. Машините за синтез разполагат с взаимозаменяема кула, която може лесно да се свали с няколко прости стъпки и да се позиционира върху количка за почистване за промяна на типа на инструментите.
конкуренция
Иновациите и напредъкът в технологиите дава възможност на компаниите да се открояват пред своите конкуренти. Компанията GEA е разработила пресите за таблетки Courtoy, които илюстрират как иновациите са въплътени в доста нови дизайнерски характеристики. Тези характеристики включват „удължено време на престой“ при ролки за предварително и основно сгъстяване, доведено с използване на нов въздушен компенсатор, „измерване на изместване“ за високо прецизно управление на теглото на таблета, независими подаващи гребла и подобрено изхвърляне на таблетки.
Но може би модулът за сменяем компресия или „ECM“ е направил революция в машината за бързо превключване на продукти и таблетиране с високо съдържание на мощни таблетки, ECM модулът е напълно затворена зона на компресия в пресата на таблета, която съдържа всички части на продукта, кулата , пробива и умира и изолира останалата част от пресата на таблета от продукта.
Затварянето на пресата на таблета в изолатора остава решение за много производители на преса, но Courtoy направи революция на пазара на таблети с високо съдържание на таблетки с уникалния си ECM. Експлоатационните характеристики на ModulTM намаляват до по-малко от 1 µg / m³ (с HC-ECM) по време на производствени кампании в рамките на напълно затворената зона за компресиране на таблетки от ECM и със съдържащи методи за товарене и разтоварване.
Концепцията ECM дава възможност за много бързо преминаване между продуктите и позволява намаляване на инвестициите за много таблетиращи растения. Докато инвестирането в конвенционална технология за преса на таблети може да изисква закупуване на две таблетни преси, само една преса за таблети ModulTM, закупена с два ECM, позволяващи бърза смяна, може да доведе до един и същ резултат на таблета.
Многослойни и основни таблетки
През последните години се увеличава интересът към производството на многослойни и основни таблетки и необходимата технология на производство измина дълъг път в резултат на напредъка в науката, свързана с науката, особено за таблети, които имат висок потенциал. Производителите на перорални лекарства увеличават търсенето на такава многослойна и основна технология за производство на таблетки.
Няколко фактора стоят зад нарастващия интерес към многослойните таблетки, а не за конвенционалните еднослойни таблетки. Важен фактор е, че многослойният подход е средство за справяне с различни лекарства, които трябва да се съдържат в един пакет. Често се случва, че 2 лекарства имат рецептурни матрици, които са несъвместими едно с друго. Този проблем може да бъде решен с помощта на двуслойна таблетка, в която двете несъвместими матрици са разделени от бариера, която не позволява лекарствата да се смесват.
Всъщност има няколко предимства на използването на многослойни таблетки:
а) многослойната таблетка е средство за комбиниране на различни лекарства в една форма
б) предоставя нов отличителен имидж на таблета за търговия на различни потребители
в) осигурява средство за разграничаване на продукта от това на конкурентите
г) тъй като две несъвместими лекарства не се смесват, многослоен пакет може да удължи живота на продукта.
Допълнително подобрение на многослойната технология е тази на основните таблетки или таблетки в рамките на таблетките. Възможността за създаване на многослойни и ядрени таблетки е повлияла върху развитието на формулировките на изобретението. Таблетките, които някога са били много трудни за производство, сега се комерсиализират. Това включва таблетки с еднократна или многократна доза, които трябва да се прилагат заедно - идеално решение за пациенти в напреднала възраст. Многослойната иновация също така позволява производството на таблетки с модифицирано освобождаване, например таблетки, при които едно лекарство с висока потентност се освобождава в долната част на стомаха, а друго се освобождава по-надолу в чревния тракт.
За да задоволят нарастването на търсенето на такива продукти, последните разработки в таблетирането на ядро позволяват на машините да извършват прецизно поставяне на сърцевината на таблетите, което беше неразрешим проблем през последните години. Тази нова разработка позволява точното поставяне на таблета и помага на дизайнерите на таблети да определят скоростта на разтваряне преди активирането на ядрото. Компаниите Elizabeth са разработили и патентовали системата Hata Core Tableting Press, която позволява прецизно поставяне на сърцевината и може да се използва за еднослойни, двуслойни, многослойни и персонализирани основни таблетки. Тази функция позволява на дизайнера на таблети да разшири и открие нови начини за развитие на продукта, като по този начин гарантира подобрения в твърдите лекарствени форми.