Бърз микс гранулатор - Ръководство за работа и почистване

Принцип на работа

Бърз микс гранулатор е многоцелеви смесител / процесор, еднакво подходящ за високоскоростна дисперсия на сухи прахове (включително ефервесцентни прахове) и тяхното гранулиране с водни или органични разтворители. Оборудването е проектирано за постигане на бързо смесване и образуване на последователни гранули, необходими за производството на висококачествени фармацевтични таблетки за твърди лекарствени форми. Доброто смесване и контрол на размера на гранулите води до бързи скорости на таблетиране и висококачествени продукти с ниска степен на отхвърляне.

Бързият гранулатор на миксера обикновено включва купа за смесване с бъркалка за въвеждане на дъното или работно колело за смесване на материалите и странично монтиран чопър за гранулиране на сместа. Принципът на работа се основава на разбъркване на съдържанието на купата с умерена скорост и след това задействане на лопатката на чопъра с висока скорост за постигане на гранулиране. Като цяло операционният процес протича в 3 стъпки

· Сухите материали се смесват с висока скорост за обикновено 3 до 5 минути.

· Смесителят е настроен на малка скорост и към сухите материали се добавя течно свързващо вещество. Смесването на мокрите материали обикновено отнема още 5-10 минути. Работното колело разгражда масата на материала на по-малки фрагменти или гранули.

· Мокрото гранулиране се постига чрез пускане на миксера с висока скорост и обикновено са необходими още 5 до 10 минути, за да се получат гранули със среден диаметър от 0,5 до 1,5 мм. Действителното време на гранулиране зависи от естеството на изходните материали (например, плътност и размер на частиците), свързващото вещество и скоростта на котлето. В тази стъпка конструкцията и скоростта на чопъра определят еднородността и размера на произвежданите гранули. Хеликоптерът работи с висока скорост, обикновено над 200 об / мин, и обикновено между 1200 и 2000 об. / Мин.

Оперативна процедура

A. Предварително стартиране

1. Уверете се, че зоната за обработка е чиста.

2. Проверете дали са избрани правилните материали за процеса на гранулиране.

3. Извадете „почистения“ етикет от гранулатора след проверка на предоставената информация (особено предишно използвани материали).

4. Поставете етикета на оборудването върху машината.

B. Стартиране и работа

· Използвайте защитни ръкавици от латекс при зареждане и разтоварване на материали.

· Отворете капака на гранулатора и заредете материала в купата, съгласно последователността, посочена в протокола за производство на партида (BMR) или спецификация.

· Затворете капака и закрепете двете заключващи скоби.

· Фиксирайте скоростта на сухо смесване, както е посочено в BMR. Включете захранването и стартирайте процеса на сухо смесване. Изпълнете за посочения период на смесване.

· Бавно работно колело на смесителя, както е посочено в BMR, до скоростта, необходима за добавяне на свързващо вещество.

· Добавете свързващия разтвор чрез подаване през входния отвор на разтвора.

· Проверете скоростта на работното колело според BMR и за процеса на мокро смесване и стартирайте за необходимия период.

· Увеличете скоростта и задайте скоростта на котлето на тази, необходима за гранулиране. Проверявайте редовно, за да се уверите, че гранулирането е завършено.

· Отворете изпускателния отвор и оставете мократа маса да потече в чиста купа с FBD, разположена под изпускателния отвор.

В. Изключете

· Спрете чопъра и работното колело и отворете горния капак на оборудването. Извадете останалата смес, като я остържете от страните на купата.

· Проверете дали всички материали са отстранени.

· Изключете главното захранване.

Процедури за почистване

1. Почистване по време на смяна на партиди, но със същия продукт

· Проверете дали оборудването и зоната около оборудването са чисти.

· Извадете „почистения“ етикет от машината.

· Поставете етикета „в употреба” върху машината.

2. Почистване по време на смяна на продукта

· Проверете дали оборудването и зоната около оборудването са чисти и без отпадъци или материали от предишни продукти.

· Проверете и прегледайте „доклада за анализ на водата за изплакване“ и прикрепете към BMR.

· Извадете „почистения“ етикет от машината.

· Проверете относителната влажност и температурата в помещението, като не забравяте да го документирате в дневника на BMR.

· Ако температурата не е в определената граница, уведомете персонала по поддръжката и не продължавайте, докато температурата и относителната влажност не се променят до необходимата норма.

3. Почистване при спиране (напр. Почистване в края на деня) или по време на смяна на партидата на същия продукт (с възходяща сила)

· Използвайте прахосмукачка или кърпа без мъх, за да премахнете свободно залепения прах.

· Демонтирайте машинните части и ги извадете последователно:

1. Купол на бъркалка

2. Острие на чопър

3. Болт от неръждаема стомана

· Използвайте кърпа без прах или прахосмукачка за почистване на демонтираните части.

· Почистете машината и разглобете частите без кърпа.

· Почистете зоната за обработка съгласно SOP.

· Сглобете частите веднъж почистени.

· Прикрепете „почистения“ етикет към оборудването.

· Документирайте данните за почистването в дневника на BMR.

4. Почистване при смяна на продукта (същия продукт с низходяща сила) - Превантивна поддръжка на контактни части

· Почистете смесителя и монтажната повърхност с помощта на влажна прах, последвана от суха чиста прах.

· Напълнете купата с 1/3 от капацитета си с вода, затворете капака и пуснете миксера и чопъра за 5 минути.

· Съберете водата за измиване, например, като поставите барабан от неръждаема стомана под изпускателния отвор.

· Отворете горния капак, извадете острието на бъркалката и купола, като разхлабите застопоряващите гайки.

· Демонтирайте режещия диск, като разхлабите ремъка и след това извадете ножа и шайбата.

· Прехвърлете острието и бъркалката за миене в зоната за миене, почистете двата продукта под струя вода и почистете с чиста найлонова четка.

· Изтрийте лепкавия прах с найлонова четка и измийте добре купата, за да премахнете видими следи от материал. ,

· Проверете долната страна на ножовете на котловете, куполите и цепнатините на цевта, отворите за изпускане и фиксиращите гайки, за да се уверите, че оборудването е видимо чисто.

· Изплакнете машината и частите с пречистена вода. Изпратете проба от водата за изплакване на QA, за да потвърди, че тя не съдържа материали от предишната партида.

· Поставете „почистения“ етикет върху машината.

· Документирайте данните за почистването в дневника на BMR.