Как да се гарантира качеството на твърдите препарати? Технология за подготовка и оборудване дава отговор
Във фармацевтичните продукти, твърдият препарат е вид дозирана форма с широко приложение и разнообразие, което представлява около 70% до 80%. Тъй като изходният материал на твърдото вещество е прах, за да се гарантира качеството на продукта и гладкото производство на твърда подготовка, често е необходимо да се обработва и лекува лекарството, включително раздробяване, окачествяване, смесване, гранулиране, сушене, натискане на таблетки и т.н., а прилагането на прах технология е проникнато във всяка операция на единица.
В индустрията се посочва, че технологията на твърдото приготвяне и фармацевтичното оборудване са гаранция за безпроблемната работа на прах и важните инструменти, които гарантират качеството на твърдите продукти за приготвяне. Затова е много важно да се изберат подходящи помощни вещества и да се приемат подходящи технологии за подготовка и оборудване.
Като например процесът на подготовка на таблетката, това е един вид таблетка твърда подготовка, направена чрез смесване и натискане на лекарството и подходящи ексципиенти равномерно. Процесът на подготовка на таблетката може да бъде разделен на три стъпки: пълнене, компресиране и бутане. За да се гарантира качеството на таблетките, при проектирането на състава и на ексципиентите, следва да се вземе предвид влиянието на праховите свойства на таблетните материали върху таблетната формабилност, включително анализ на течливостта, сгъстяването и количествено измеримостта на таблетните материали.
С развитието на нови ексципиенти и ефикасно оборудване за tablet пресоване, производството на таблети навлиза в ерата на висока ефективност, енергоспестяване и високо качество. Според различните свойства на праха, пелетизирането и метода на пресоване или методът за директно пресоване обикновено се използват при натискане на таблетки. Сред тях, гранулиране и натискане на таблетки могат да бъдат разделени на мокра гранулация и суха гранулация.
По-конкретно, методът за мокра гранулиране и натискане на таблетки има ниски изисквания за прах свойства на суровини или ексципиенти, които могат да решат проблема с недостатъчни прах свойства на суровини и ексципиенти, да получат частици с добра плавност, и значително подобряване на компресионната формоване на лекарства. Недостатъкът на мократа гранулация обаче е, че не е подходящ за наркотиците с нестабилна топлина и влажност, което може да доведе до залепване на удар и топ пукнатина в процеса на компресия на таблетката.
Сухият гранулиран метод е метод за раздробяване и гранулиране на сместа от суровини и спомагателни материали на тънки или големи парчета. Плавността и сгъстяването също могат да бъдат значително подобрени след гранулиране, което е ефективен метод за гранулиране на лекарства с нестабилна влажна топлина. Въпреки това, този метод има по-високи изисквания за свойствата на ексципиентите прах. Ексципиентите трябва да имат добра пластична деформация, добра компресителна формабилност или да имат функцията на сухо лепило. В противен случай е лесно да се пробие на прах при раздробяване и гранулиране след натискане на таблетка, и добивът на частици не е висок.
През последните години, с непрекъснатото развитие на съвременната наука и технологии, както и насърчаването на GMP стандартизация и концепцията QBD, методите за третиране на прах продължават да проникват в процеса на подготовка на твърди препарати. В същото време, тъй като технологията на твърдото приготвяне и фармацевтичното оборудване пряко влияят върху качеството на продукта на твърдата подготовка, тенденцията е да се подобри технологията на твърдото приготвяне и да се подобри фармацевтичната техника на фона на все по-високите изисквания на настоящата фармацевтична индустрия за твърди продукти за приготвяне на твърди продукти.
От гледна точка на тенденцията, индустрията смята, че непрекъснатият режим на производство е режимът на развитие, проучен и практикуван от много солидни предприятия за подготовка, т.е. от производството на суровини до производството на продукти, всеки процес се извършва последователно в съответствие с изискванията на процеса. Очаква се този модел да се превърне в насока за развитие на индустрията през следващите пет години.
В този контекст някои производители, като например LTPM КИТАЙ, активно стартираха своето оформление през последните години. Например, някои предприятия заявиха, че през 2020 г. компанията ще се съсредоточи върху "цялостния доставчик на решения на солидна подготовка на интелигентна фабрика" и стратегическото разпределение на голямата здравна индустрия, ще продължи да култивира дълбоко пазара на фармацевтично оборудване и интелигентната логистична индустрия, ще се стреми да се превърне в световен доставчик на решения на интелигентно фармацевтично оборудване и да продължи да насърчава задълбочено в голяма здравна индустрия.
Някои предприятия, с години на оформление, са насърчавали стратегията на "вертикална, хоризонтална и една платформа", непрекъснато обогатяват своите продуктови линии, подобряват конкурентните си предимства в областта на твърдите препарати, създават конкурентни общи решения за солидни препарати и изграждат фармацевтични интелигентни фабрики.