Процес на гранулиране във фармацевтичното производство
Гранулирането е основният производствен процес за производство на таблетки. Той е от два вида мокър и сух, който се възприема въз основа на API, използван при производството.
Гранулирането е процес на получаване на гранули като цяло. Във фармацевтичното производство процесът на гранулиране предполага техниките, които се използват за комбиниране на прахообразни частици за образуване на относително по-големи, наречени гранули. Този процес се използва за търговско производство на таблетки.
Защо гранулирането е необходимо?
Процесът на гранулиране позволява на частиците да се слепят по-здраво. Увеличава размера на частиците на използваните съставки, които са предимно много фини прахове. Колкото по-голям е размерът на частиците на съставката, толкова по-голяма ще бъде неговата способност за компресиране или свързване.
Процесът на гранулиране на процеса на производство на таблети е главно от два вида:
1. Мокро гранулиране
2. Суха гранулиране
1. Мокро гранулиране
В техниката на мокро гранулиране са включени следните стъпки:
Пресяване: Активният фармацевтичен ингредиент (API) и помощните вещества се пресяват, обикновено през сито с 40 или 60 маса. Когато се пресяват API и помощни вещества, те се смесват.
Смесване: За да се смесят по-добре, се използва процесът на сухо смесване. След приключване на смесването се добавя гранулираща течност към бърз гранулатор на смес или RMG.
Сушене: След това материалите се сушат в сушилня, обикновено сушилня с течно легло или сушилня за поднос. Когато съставните части изсъхнат, те се смилат с помощта на 16 масови или 20 масови сита.
Смазване: Последният етап е смазването с цел частиците да се прилепнат здраво. Това става с добавянето на смазващо средство. Използването на смазочни агенти е специфично за типовете използвани API и помощни вещества. Най-често използваният смазочен агент е магнезиев стеарат. Така образуваният материал е готов за по-нататъшно компресиране и производство.
2. Суха гранулиране
Сухото гранулиране не включва използването на течно смазващо средство. Това е така, защото използваните компоненти могат химически да реагират с използвания агент, като по този начин се използва техника за сухо гранулиране.
Разпределяне: Първата стъпка в сухото гранулиране е разпределянето на използвания API и помощни вещества в определени количества.
Сухо смесване или смесване: След като двата компонента се разпределят, API и интрагрануларни помощни вещества се смесват заедно чрез сухо смесване.
Уплътняване: След сухо смесване на материалите, те се преминават през ролкови прахообразни уплътнители за уплътняване. Това води до образуване на смоли. Смолите са грубата форма на таблетки, обикновено доста големи по размер.
Фрезоване или смачкване: След това смолите се смилат или смачкват, докато се получи необходимия размер на гранулите. В зависимост от изискването за продукта, ситата се използват за постигане на гранули с правилния размер. На този етап се извършва по-нататъшно смесване с добавяне на екстрагрануларни помощни вещества.
Екстрагрануларните помощни вещества не образуват частта от основната смес; вместо това се добавят след гранулиране. Екстрагрануларните помощни вещества включват разредители, дезинтегриращи средства и други. След това материалите са готови в резултат на процеса на гранулиране във фармацевтичното производство за по-нататъшно пресоване.