Процес на филмово покритие във фармацевтичната индустрия

Процесът на покритие е важна стъпка при производството на съвременни фармацевтични таблетки. Самото покритие може да изпълнява няколко функции - може да засили таблетката, да контролира отделянето на активни съставки, да подобри вкуса й, да осигури цвят, да улесни опаковането и боравенето и да го предпази от влага. Захарното покритие беше един от най-ранните методи, разработени за покриване на таблетки и все още се практикува за някои продукти, особено сладкарски изделия. Други методи включват покритие с кипящ слой, сухо покритие, но най-широко използваният метод във фармацевтичната и хранително-вкусовата промишленост днес е този на филмово покритие. Тази статия описва основните етапи на процеса и оборудване, необходимо за таблетки за покриване на филми.

Основно оборудване за филмово покритие

В основата на модерното съоръжение за филмово покритие е покритието или барабанът за покритие и системата за пръскане. Необходими са също така устройство за обработка на въздуха и прахоуловител и свързаните с тях контролни устройства. В зависимост от приложението, може да е необходим и овлажнител или обезвлажнител. Съвременният тиган за покритие обикновено е перфориран въртящ се барабан, който се помещава в шкаф. Шкафът осигурява средства за контрол на средата в барабана, т.е. температура и налягане, скорост на въздушния поток и скорост на въртене на барабана.

Процесът на покритие с филм започва с зареждането на партида таблетки в барабана за покритие. Те се нагряват в поток от течащ въздух и се оставя време за утаяване на праха и постоянна температура на изходящия въздух (обикновено 40 до 46 ° C). Това обикновено отнема около 15 минути. След това пулверизаторите в барабана се активират, за да създадат фина мъгла от покриващ разтвор, който изсъхва веднага щом достигне повърхността на таблетките. Докато водата или разтворителят се изпарява от мъглата, тя оставя твърдите части след себе си, за да образува тънък филм. Тайната на покритието с филм е много подобна на боядисването със спрей - най-добре е да се пръска леко и равномерно, така че да се позволи натрупването на последователни тънки покрития, за да се създаде здрав плътен слой върху повърхността на таблета. Времето, необходимо за постигането на това, може да варира от няколко минути до няколко часа и се регулира от специфичните характеристики на покривния материал, както и от параметрите на процеса, като скорост на барабана, температура, налягане и скорост на разпръскване. Преди всичко тези параметри трябва да бъдат внимателно контролирани за цялата дължина на процеса на покритие. Например, нарушаването на скоростта на разпръскване често произвежда таблетки с дефект.

Пръскане и разпространение

Първото изискване по време на процеса на нанасяне на покритие е суспензията на покритието да се разпределя равномерно върху леглото на таблетката. За тази цел се използват пулверизатори. Най-често това са пулверизатори, които използват сгъстен въздух за пулверизиране на покривния разтвор или суспензия. Има три често срещани типа пулверизатори - 2-портови, 3-портови и 4-портови. Простият пистолет с 2 порта има един отвор за разтвор на течно покритие, а другият е за разпръскващ въздух. Единственото управление за 2-портово пистолет е налягането на въздуха върху единия порт. С 3-портова система, налягането на пулверизация и активиране на пръскане може да се контролира независимо, което позволява да се контролира ширината на разпръскването. С 4-портовия пистолет три отвора са за въздух и един за течност и те позволяват независимото управление на налягането на активиране, налягането на пулверизация и ширината на пръскане.

Скорост на пръскане - процес на филмово покритие

Мониторингът на скоростта на подаване на спрей е особено важен за покритието с водно фолио, тъй като промените в скоростта на пръскане по време на процеса на нанасяне на покритието могат да доведат до няколко проблема, като бране и залепване, оранжев пилинг и измръзване. И ерозия, всички от които са причинени от -влажняване на таблетките. Скоростта на разпръскване или скоростта на подаване на разтвора на покритието обикновено се контролира с помощта на перисталтични помпи. Този тип помпа позволява точно регулиране на скоростта, което зависи само от размера на тръбата, използвана в помпата и скоростта на въртене на помпата. Перисталтичните помпи се почистват много лесно и тръбите могат да се сменят лесно, за да се сведе до минимум напречното замърсяване между различни материали за покритие.

Скоростта на разпръскване може да се контролира чрез проверка на използването на покриващ разтвор (напр. След промяна на теглото на резервоара с времето). Чрез проверка на първите 3 до 5 партиди по този начин може да се провери скоростта на въртене на перисталтичната помпа.

По време на процеса на нанасяне на покритието, тиганът трябва да бъде напълно или оптимално натоварен, за да се предотврати попадането на въздух право към леглото към изпускателния канал и по този начин загуба на енергия и намаляване на ефективността на сушене. Ефективността на смесване на покритието също намалява при частично заредени тигани, което изисква повишена скорост на въртене на покривния барабан. Това е важно особено за функционални, като ентерични покрития, при които повишеното въртене може да доведе до износване на ръба на таблетките, което да доведе до отказ по време на тестове за дезинтеграция.

За да избегнат проблеми, причинени от неоптималното натоварване на покритието на покритието, производителите често използват мулти-тиган подход, при който се използват различни размери на барабаните за настаняване на различни размери на партидата.

Спрей пистолет - позиция и настройка

В барабана за покритие могат да бъдат разположени няколко пулверизатора и всяко от тях трябва да бъде правилно настроено. За да получите необходимата ширина на пръскането, е важно да оптимизирате разстоянието от пистолет до пистолет и разстоянието от пистолет до легло. Ако оръжията са твърде близки, ширината на разпръскването ще бъде тясна, което води до нееднакво покритие. И обратно, ако пистолетите и ширината на разпръскването са твърде широки, би имало припокриване на зоната на разпръскване - някой спрей може да удари нецелеви области като вратата или стената на барабана. Това води до загуба на покриващия материал и може да доведе до други проблеми, като избиване и залепване. В идеалния случай моделът на спрей трябва да отговаря на повърхността на таблетката и да покрива почти цялото легло на таблетката.

Преди да започнете процеса на пръскане, важно е да настроите правилно пистолетите и да извършите валидиране на пръсканията, за да сте сигурни, че има минимално изменение между пушките. В началото на операциите трябва да се провери скоростта на пръскане за всеки пистолет и да се запише. Пистолетите трябва да се регулират, ако има разлика от повече от 10% в скоростта на разпръскване между всяко от пушките.

По време на процеса на покритие налягането в барабана винаги трябва да бъде по-малко от налягането на входящия въздух. Трябва обаче да се избягват високи отрицателни налягания, за да се избегне загуба на някакъв спрей през отвора за изпускане на въздух. Следователно е важно да се поддържа проверка на налягането в барабана по време на работа с покритие. В същото време трябва да се избягва положително налягане в барабана, тъй като това може да причини замърсяване на околната среда, когато вратата на барабана се отвори поради отделянето на прахови частици и горещ въздух, като и двете са забранени от GMP.

Параметри на процеса, които трябва да се спазват по време на настройка на машини за покритие и по време на процеса на покритие:

· Въздушно налягане за атомизиране

· Размер на партидата

· Температура на леглото

· Зареждане с барабан - когато таблетите са първо заредени, проверете счупени, затворени или чипирани таблетки. Появяват ли се дефекти при първото зареждане на барабана или при завъртане?

· Температура на отработените газове

· Пистолет до разстояние от леглото

· Пистолет за пистолет разстояние

· Накрайници за пистолети - трябва да се поддържат чисти и без натрупване на продукт.

· Температура на входа

· Отрицателно налягане в тигана

· RPM на покритието на покритието

· Приготвяне на разтвор

· Калибриране на пистолета за пръскане

· Степен на пръскане

· Качество на таблета