Знаете ли изискванията за материалите на неръждаемата стоманаза фармацевтични машини във фармацевтичния процес?
Наскоро един фармацевтичен робот беше попитан дали фармацевтичното оборудване от неръждаема стомана, използвано в чистата стая, може да използва неръждаема стомана 304? Необходимо ли е да се използва 316L за частите, които влизат в контакт с лекарства?
В отговор на този въпрос професионалистите от индустрията дадоха различни отговори, които могат да се обобщят като една точка: обикновено се използва оборудване 316L, но няма задължително изискване, така че 316L не е задължително, а изборът се основава главно на продукта характеристики.
& quot;Целта определя материала. Ако е обикновен течен препарат, материалът може да се толерира. Но ако това е директна реакция, 304 може да не работи. Второ, трябва да видите стандартите за качество на продукта и какви са изискванията за множество метали." Това каза индустрията.
И така, каква е разликата между 316L и 304? Според данните, от референтна гледна точка, 304 е обикновен материал в неръждаема стомана с плътност 7,93 g/cm³, а 316L е клас материал от неръждаема стомана. Например, AISI 316L съответства на етикета на САЩ, а sus 316L съответства на Япония. Етикет, единният цифров код на страната ни е S31603; от гледна точка на съдържанието, 304 поддържа присъщата устойчивост на корозия на неръждаемата стомана, стоманата трябва да съдържа повече от 18% хром и повече от 8% никел; 316L принадлежи към 18-8 тип аустенит. Произведена стомана от насипна неръждаема стомана, с добавен 2% до 3% Mo елемент; В допълнение, от гледна точка на приложението, 304 има добра обработваемост и заваряемост и се използва в строителни материали, химия, хранително-вкусова промишленост, селско стопанство и други области. , А устойчивостта на корозия на 316L е по-силна от тази на 304 и е по-устойчива на корозия в среда с висока температура. Ето защо, в среда с висока температура, инженерите обикновено избират компоненти от материал 316L.
Според< регламенти="" за="" управление="" на="" качеството="" на="" производството="" на="" лекарства="">> (преработено издание през 2010 г.), документът не изисква частите на оборудването за производство на лекарства, които са в контакт с материалите, трябва да бъдат от неръждаема стомана 316L или 304, но се изисква само производственото оборудване да сведе до минимум кръстосаното замърсяване и директния контакт с наркотици. Трябва да има устойчивост на корозия и други условия.
Сред тях „член 71“ подчертава, че „проектирането, изборът, инсталирането, модификацията и поддръжката на оборудването трябва да съответства на предвидената употреба, а рисковете от замърсяване, кръстосано замърсяване, объркване и грешки трябва да бъдат намалени доколкото е възможно, и трябва да бъде лесен за работа, почистване, поддръжка и поддръжка. Почистете или стерилизирайте, когато е необходимо."
Освен това в член 73 се споменава, че „производственото оборудване не трябва да оказва неблагоприятно въздействие върху качеството на лекарствата. Повърхността на производственото оборудване, директно в контакт с лекарства, трябва да бъде плоска, гладка, лесна за почистване или дезинфекция и устойчива на корозия и не трябва да реагира химически или да се адсорбира с лекарства. Наркотици или освобождаване на вещества в лекарства."
В допълнение към тази спецификация, някои хора в индустрията също споменаха, че по отношение на материала от неръждаема стомана, твърдият препарат ISPE Baseline Guide има следното описание: Обикновено неръждаемата стомана, която директно контактува с материала, е 316L или по-висока. Неръждаемата стомана, която не контактува директно с материала, трябва да бъде 306 или по-висока.
В обобщение, гореспоменатото планиране и ISPE нямат задължителни изисквания за материалите от неръждаема стомана. Що се отнася до компаниите за фармацевтично оборудване, това зависи основно от действителните производствени условия на фармацевтичните компании.
Фармацевтичните продукти са специални продукти, свързани със здравето и безопасността на човешкото тяло. Според индустрията, за да се гарантира качеството и безопасността на лекарствата, е по-добре квалифицираните производители на оборудване да следват високи стандарти, високи изисквания и да избират добри материали за производство. Въпреки това, ако има реални трудности, компаниите също трябва да обмислят всички възможности, когато намаляват стандартите си за проектиране. Рискът, като ръжда и др., в противен случай може да причини повече от печалбата. В контекста на непрекъснатото подобряване на стандартите на фармацевтичната индустрия и все по-строгия надзор, фармацевтичните компании трябва стриктно да прилагат съответните разпоредби. Като индустрия за фармацевтично оборудване нагоре по веригата, те също трябва да направят всичко възможно, за да контролират стриктно качеството на оборудването, за да подпомогнат развитието на фармацевтичната индустрия.